医療機器サイバーセキュリティ、3省2ガイドライン、IEC62304サービス紹介～富士ソフト～

インターネットにつながる医療機器・システムの急増！！　～IoMT～

IoMT（ Internet of Medical Things ）とは、Internet of Things（IoT：モノのインターネット）の中でも医療やヘルスケアに特化したもので、さまざまな医療機器やデバイスをインターネットでヘルスケアシステムとつなぎ、リアルタイムでの医療データ収集や解析を可能にする技術や概念のことです。
医療分野（介護・健康分野含む）は国として重点を置く分野の一つとなっており、医療コスト削減や収益性の改善などに貢献するとしてIoMTに大きな期待が寄せられています。
最近では、新型コロナ感染症が流行した影響で、オンライン診療や自己健康管理を活用する人が増えており、それにともなってIoMT製品が増加しています。
医療のデジタル化の加速により、IoMTへの需要がさらに高まっていくことが予測されます。

IoMT活用例

富士ソフトでは、「AI」「IoT」「Security」「Cloud computing」「Robot」「Mobile」「Auto Motive」といった先進ICT技術への取組と、医療規格・3省2ガイドライン・医療分野開発のノウハウを組み合わせ、IoMTに取り組んでいます。
IoMTに取り組んでいるお客様、これから取り組もうとしているお客様、興味のあるお客様にむけて、富士ソフトの取り組みをご紹介させていただきます。

• 医療機器の
  セキュリティ対策
• 医療情報の
  セキュリティ対策
• 富士ソフトは
  何ができるの？

「手引書」への対応できていますか？　～医療機器のセキュリティ対策～

「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」への対応が必須となります！

近年、サイバー攻撃による被害が世界的に増加しています。医療分野も例外ではありません。
2022年4月、NISC（内閣セキュリティセンター）は重要インフラ事業者に対し、「サイバー防衛」を義務化しました。この重要インフラには「医療」も含まれており、医療機関が義務化の対象事業者となっています。

医療分野へのサイバー攻撃増加の要因としては、「医療現場でのIoT機器やモバイル製品利用の増加」「セキュリティ対策が不十分な機器の利用」「利用者のセキュリティ意識の欠如」などがあげられます。

この状況に厚生労働省は、国際的な規制調和と医療機器のサイバーセキュリティに係る安全性を向上させる観点から、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が発行した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践）」ガイダンス（通称：IMDRFガイダンス）を公表し、「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を医療機器製造業者向けに周知しました。
2023年4月より、この手引書に基づく国内対応を本格的に運用する方針となっています。
医療機器開発においても、サイバーセキュリティ対策への対応が必須となります。

「ガイドライン」に準拠していますか？　～医療情報のセキュリティ対策～

「3省2ガイドライン」に準拠した対策が必要です！

3省2ガイドラインとは、医療情報の安全な取り扱いを目的として、厚生労働省・経済産業省・総務省の3省から発行されたガイドラインの総称です。
医療情報を取り扱うIoMTでは、3省2ガイドラインに準拠したセキュリティ対策が求められます。

富士ソフトは何ができるの？

医療機器のサイバーセキュリティ対策をサポートします

医療分野へのサイバー攻撃が増加していることを受け、今後医療機器開発においてもサイバーセキュリティ対策が必須となる予定です。
富士ソフトは、創業当初から組込み開発を得意としており、 IoT機器のセキュリティ対策についても高い技術を保有しております。このセキュリティ技術と医療機器の開発力を基に、厚生労働省より発行された「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」に沿った医療機器開発向けサイバーセキュリティ対策のサポートを行っております。

富士ソフトのセキュリティソリューションはこちら

3省2ガイドラインへの対応をサポートします

IoMTは、各機器がネットワークにつながることによって、長期間におけるデータの保管や専門的な分析など、高付加価値のあるサービスの提供が期待される反面、セキュリティリスクが高まるため、データの取り扱いや管理が重要となってきます。

電子的な医療情報を取り扱うIoMTでは、医療情報の安全管理策を示した「3省2ガイドライン」に記載された要件に従って、システムを利用する「医療機関等関係者」、システム・サービス等を提供する「提供事業者」それぞれが、リスク管理措置を確認する必要があります。

富士ソフトでは、3省2ガイドラインに準拠したリスクベースアプローチによるリスクマネジメントを行う事で、セキュアなシステム開発のサポートを行っております。

医療規格（IEC62304）に対応します

IEC62304規格で要求されるリスクマネジメントファイルを含むすべての文書の調査、ならびにソフトウェア安全性クラスに要求されるプロセス、アクティビティ、およびタスクのアセスメントを検査することを総合評価して、IEC62304の適合性が判断されます。

富士ソフトでは、多数の各種医療機器・システムの開発実績にて培ったノウハウを基に、お客様のQMSに沿った開発支援を行っております。
また、医療規格に精通したパートナー会社と共に、QMS作成サポートやコンサルティング等のご支援を行うことも可能です。
「医療規格対応といわれてもどのように対応すればいいのかわからない」
「社内のQMSを医療規格に対応させたい」
「開発の人手が不足している」
など、開発のご支援・ご提案から医療規格対応までオールインワンでサポートいたします。

包括的なクラウドサービスを提供します

包括的なクラウドサービスで、IoMTへの対応をご支援いたします。
セキュアなIoT技術と提案力で、新たな価値やビジネスチャンスをお客様へご提供いたします。

• 

  富士ソフトは、マイクロソフト社やアマゾンウェブサービス社とのアライアンスを締結しています。

• 

  マイクロソフトが日本支社を設立した時代より協業しております。マイクロソフト社と連携し、マイクロソフト製品全般の問題点をスピーディーに解決いたします。

• 

  富士ソフトはAWSの「プレミアティアコンサルティングパートナー」として、高い評価を得ており、AWSと強力なアライアンスを構築しております。