富士ソフト

トランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージ
(JIS T 81001-5-1『附属書F』適合支援)

JIST81001-5-1対策セミナー

トランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージ

富士ソフトの医療機器サイバーセキュリティ支援サービスの紹介

医療機器の基本要件基準である「サイバーセキュリティの確保」のため、医療機器開発においては「JIS T 81001-5-1」に従った設計及び製造が求められています。
富士ソフトでは「医療機器サイバーセキュリティ支援サービス(JIS T 81001-5-1)」を従来より展開しておりますが、この度、JIS T 81001-5-1に規定されている「附属書F トランジションヘルスソフトウェア」への適合を、従来のサービスと組み合わせることでパッケージ化いたしました。
リスクマネジメントやソフトウェアシステム試験といった設計開発支援に加え、トランジションヘルスソフトウェア*への適合対応を支援いたします。
トランジションヘルスソフトウェアの対応にお困りでしたら、まずはお気軽にご相談ください! 問合せフォーム

*トランジションヘルスソフトウェアとは

JIS T 81001-5-1の要求事項(箇条4~箇条9に規定)に従わずに開発されたヘルスソフトウェアのこと。
規格の発行前にリリースされたソフトウェアは、トランジションヘルスソフトウェアに該当することが考えられる。
このような場合の対応として、
①JIS T 81001-5-1の要求事項に従って再開発する
②セキュリティ改善を行う

(セキュリティ運用ガイドラインの更新、補完的コントロールの義務付け、一部のソフトウェアを書き直す等)
のどちらかの方法で規格に対応する必要がある。
「②セキュリティ改善を行う」の改善方法について規定されたものがJIS T 81001-5-1の「附属書F」となる。

トランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージのご紹介

 パッケージ概要

リスクマネジメントプロセスに従い、脅威モデリングを通じたリスクアセスメント、リスクコントロール手段の検討を行います。

ソフトウェアシステム試験の内、脆弱性試験と侵入試験を行い、脆弱性情報をレポートします。

トランジションヘルスソフトウェアへの適合に必要な文書のひな形提供と作成支援を行います。

承認/認証申請資料の内、トランジションヘルスソフトウェアに関連する資料の作成支援を行います。

トランジションヘルスソフトウェアに適合するためのコンサルティングや手順書のひな形提供を行います。JIS T 81001-5-1全体のコンサルティングも可能です。

トランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージ概要

 パッケージ内容

JIS T 81001-5-1対応表

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