トランジションヘルスソフトウェア適合支援パッケージ
（JIS T 81001-5-1『附属書F』適合支援）​

医療機器に対する脅威モデリングを行い、脅威の洗い出しや脆弱性、被害の評価、セキュリティ対策の検討を行います。
脅威モデリングの結果を基に、ISO 14971のスキームに基づくリスク評価を行います。

ソフトウェアシステム試験で要求される「脆弱性試験」及び「侵入試験」について、規格に適合する形で試験メニューをご提示し、これに従った試験を行います。
試験結果は規格への適合状況も含め、脆弱性診断 結果報告書として整理します。

ソースコードからのコンポーネント抽出に加え、イントールマニュアル等の文書をインプットとすることで、抽出漏れのないSBOMを作成します。
フォーマットはSPDXに加え、医療機関等への提出を見据え視認性に優れたExcel形式でもご提出します。

医療機器が附属書F トランジションヘルスソフトウェアに適合していることを示すための、適合宣言文書の作成を行います。
当社が提供するひな形をもとに、附属書Fの各要求事項に対する当該製品の適合状況を取りまとめ、適合宣言文書として整理します。

附属書F トランジションヘルスソフトウェアに適合した医療機器の承認／認証申請資料の作成を支援します。
当該製品の附属書Fへの適合を示す各種文書（適合宣言文書やリスクマネジメントファイルなど）を取りまとめ、サイバーセキュリティ部分の申請資料を作成します。

トランジションヘルスソフトウェアに適合するためのコンサルティングや手順書のひな形提供を行います。JIS T 81001-5-1全体のコンサルティングも可能です。